刺激性测试包括皮内反应、皮肤刺激、眼刺激、黏膜刺激测试，当器械不适用于该设备的使用（眼睛、皮肤或黏膜）时，像植入类器械和外部接入器械，则需要选择皮内反应试验，皮内反应试验是一种体内试验，通过对皮内注射医疗器械的浸提液来评估引起刺激的可能性。

1、依据标准

1.1  ISO 10993-23 Biological evaluation of medical devices – Part 23: Tests for irritation；

1.2  GB/T16886.10  医疗器械生物学评价 – 第10部分：刺激和皮肤致敏试验。

2、试验系统

新西兰兔3只。

3、试验样品制备

依据GB/T 16886.12制备极性和非极性浸提液。

4、试验步骤

4.1 适应环境7日后的健康成年新西兰兔，试验前4h，将3只兔子脊柱两侧用自动剃毛刀各剪去10cm×15cm的兔毛，剪毛过程中不造成兔子皮肤损伤。选择皮肤没有损伤且完好的兔子用于试验。

4.2 在每只兔子脊柱左、右侧等距离分为上下各5个注射点，左上侧5个点注射极性浸提液，左下侧5个点注射非极性浸提液，右上侧5个点注射极性对照液，右下侧5个点注射非极性对照液，其余兔子用同样方法进行注射，每个注射点注射量为0.2 mL。如图1所示。

注射完毕，即刻、24 h、48 h和72 h观察和记录各个注射部位的皮肤反应情况，按表1对每一观察时期各个注射点红斑和红肿进行评分，并记录试验结果。

5、结果评价

在72h评分后，分别将每只动物试验样品或空白对照的24h、48h、72h的全部红斑与水肿记分相加，再除以15（3个观察时期×5个注射部位），计算出每只动物试验样品或空白对照的记分。3只动物记分相加后除以3得出每一试验样品和相应空白对照的总平均记分。试验样品记分减去空白对照记分可得出试验样品最终记分。如试验样品最终记分不大于1.0，则符合试验要求。在任何观察期，如试验样品平均反应疑似大于空白对照反应，应另取3只家兔复试，如试验样品最终记分不大于1.0，则符合试验要求。（注：空白对照样为极性或非极性溶剂对照。）

表1. 皮内反应记分系统