血液灌流器是一种用于血液净化的医疗器械，其核心原理是利用吸附剂的吸附作用，清除血液中特定的毒素、代谢废物、药物或外源性毒物。它通常与血液透析机等设备配合使用，广泛应用于尿毒症、药物中毒、肝衰竭、自身免疫性疾病等的治疗。吸附剂是血液灌流器的核心材料，其性质决定了灌流器的吸附能力和适用范围。按吸附剂不同，血液灌流器可以分为活性炭吸附剂灌流器、树脂吸附剂灌流器和其他吸附剂灌流器三大类。

目前领先医疗与多家企业进行合作，高质量完成多款血液灌流器产品的安全性和有效性评价动物试验。

关于血液灌流器动物实验评价要素如下

1 安全性评价（Safety Evaluation）

1.1 血液相容性（Hemocompatibility）:

1.11 凝血系统：监测活化凝血时间(ACT)、血小板计数、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间(APTT)等关键指标，评估灌流器对凝血系统的影响和血栓形成风险。

1.12 血细胞：观察红细胞（RBC）、白细胞（WBC）、血红蛋白（HGB）数量的变化，评估其对血细胞的破坏(溶血）或吸附。

1.2 生命体征稳定性（Vital Signs Stability）:

1.21 全程监测动物血压（尤其平均动脉压）、心率、呼吸、血氧饱和度等，评估体外循环对血流动力学的冲击。

1.3 生物相容性（Biocompatibility）:

观察是否发生过敏、发热等急性不良反应。实验结束后对主要器官（如肝、肾、肺、脾）进行病理学检查，观察是否有微血栓、栓塞或异常炎症反应。

1.4器械自身安全性：

评价灌流器在血路压力下的完整性，是否有颗粒物脱落、漏血等情况。

2 有效性评价（Efficacy Evaluation）

2.1 清除效率（Clearance Efficiency）：

2.11 目标物质清除率：根据产品设计初衷，选择代表性的目标毒素或炎症因子（如TNF-α, IL-6, IL-1β，内毒素、肌酐、胆红素等），在灌流不同时间点采集血样，检测其浓度变化，计算清除率/吸附率。

2.12 下降率：计算目标物质在单次治疗期间的血浆浓度下降百分比。

2.2 整体疗效（Overall Therapeutic Effect）：

2.21 疾病模型改善情况：若在疾病模型（如脓毒症、肝衰竭模型）上进行实验，需评价灌流后动物生理生化指标（如肝肾功能）、炎症状态、存活率及存活时间的改善。

吸附剂性能：

2.22 通过对比灌流前后吸附剂的重量或成分变化，验证其吸附容量和饱和曲线。