动脉导管未闭(patent ductusarteriosus，PDA)是常见的先天性心脏病(先心病)之一，约占所有先心病的20%。PDA导致心肺功能改变，使心力衰竭、肺动脉高压、感染性心内膜炎等风险增加。介入封堵术治疗凭借创伤小、术后恢复快的优势，在世界范围内得到广泛应用并逐渐成为PDA的主流治疗方法。

受试 PDA 封堵器械的体内操作性能参考现行行业标准 YY/T 1553‑2017 要求；整套大动物试验方案严格按照 NMPA《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》进行设计与实施。

领先医疗作为华南地区首家植/介入医疗器械临床前研究CRO，拥有 CMA、CNAS 资质与《实验动物使用许可证》，建有配置 DSA、OCT、心脏超声的专业介入导管手术室，按照 GLP 质量体系运行；介入类医疗器械大动物实验是领先医疗成熟的服务赛道，已赋能数百款医疗器械成功获批上市。领先医疗严格遵循NMPA相关指导原则，提供从方案设计、模型实验、介入手术实施、影像学/组织学分析、实验报告等一站式技术服务。

PDA封堵术大动物实验

1.实验目的

评估PDA封堵器在动物体内的可行性、安全性与有效性。

2材料与方法

2.1 实验动物

雄性巴马小型猪X头，体重35.5~61.1(45.7±7.57)kg

（巴马小型猪心血管解剖结构、血流动力学、血管组织反应与人体相似度高，行业主流 PDA 模型实验动物）

2.2 术前准备及麻醉

术前禁食8h，全身麻醉后将动物仰卧位固定于手术台上，经口气管插管连接呼吸机，潮气量

10mL/kg,呼吸频率15次/min，术中根据血气结果适当调节呼吸机参数。根据超声评估颈静脉的合适节段作为目标血管并用记号笔标记。手术区域消毒，铺无菌单。

2.3模型造模

获取自体颈静脉,经戊二醛固定后,吻合至升主动脉和主肺动脉之间制作PDA模型。

图注：动脉导管未闭模型

doi.org/10.7507/1007-4848.202301037

2.4 术后观察

术后1周行超声心动图检查及心血管造影检查确认PDA通畅情况，术后1周选取模型动物进行PDA介入封堵术

3 评价指标

3.1操作性能与可靠性

评价封堵器在输送鞘管内的推送、定位、释放及回收的顺畅性。

3.2安全性评价

通过影像学及组织学手段，全面评估封堵器对血管壁的影响：

3.3有效性评价

评估封堵器对PDA的完全封堵能力：（即刻封堵效果、远期封堵率、血流动力学改善）

3.4术中及术后观察

记录手术过程中的各类操作反应、术后随访动物的精神状态、进食情况及活动能力，评估全身耐受性

3.5影像学评价

依托DSA（数字减影血管造影）及超声心动图设备

术前：PDA形态、直径、长度及分流情况

术中：封堵器释放过程及即刻封堵效果

术后：定期随访，观察封堵器位置、形态、有无残余分流及血管重塑情况