根据《医疗器械监督管理条例》，尚未列入分类目录的医疗器械，按照第三类医疗器械进行管理；根据医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版），手术机器人的实验室研究不能控制其风险，需要通过动物实验验证其安全有效性。根据《国家限制类技术目录（2022）》以及《国家限制类技术临床应用管理规范（2022）》，明确机器人手术为限制类技术，相关工作人员必须经过专业的系统培训和技术考核，通过后才能进行手术操作，而且手术机器人的学习曲线长，医生从开始操作到熟练使用需要较长时间。在通过技术考核后，医生需要在动物上反复操作练习，熟练掌握产品的操作流程，这样才能降低在临床手术中的风险。

深圳市领先医疗服务有限公司（以下简称领先医疗）是一家专业从事医疗器械临床前服务的CRO公司。目前已经为多家手术机器人企业和科研机构提供了初期的可行性研究、安全性及有效性评估，相关案例如下：

领先医疗服务案例
案例一：
用于PCI术中辅助的冠状动脉介入手术系统

实验目的：
验证冠状动脉介入手术控制系统应用于PCI手术中的安全性、可行性

实验动物：
巴马小型猪

动物数量：
XX只

评价指标：
是否符合临床操作习惯；是否有术中术后不良事件；系统能否到达指定位置及植入能力等