2023年8月30日，为进一步规范电子内窥镜的同品种临床评价，评审中心发布了《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》，对适用范围、同品种临床评价的基本要求做出了详细的描述。在同品种临床评价基本要求中提出：当拟申报产品影响图像质量的性能指标差于对比产品，或者无法通过测试数据等说明差异性部分不会对申报产品的图像质量产生不利的影响，注册申请人需要结合风险受益分析，必要时提供基于动物试验的图像样本予以确认申报产品的图像质量能满足临床需求。

深圳市领先医疗有限公司（以下简称领先医疗）聚焦医疗器械行业，为国内外制造企业，科研院所和医院提供一站式临床前试验服务。目前领先医疗与多家企业进行了合作，高质量完成多款电子内窥镜产品安全性和有效性评价的动物试验。

领先医疗服务案例：

案例一：
腹腔探查电子内窥镜摄像系统

实验目的：
验证在临床使用中腹腔镜成像的安全性和有效性

实验动物：
巴马小型猪

受试产品：
摄像系统以及电子腹腔镜

对照品：
某上市产品

评价指标：
图像质量评价和操作性能评价

案例二：
电子上下消化道检查内窥镜系统

实验目的：
评估电子上下消化道内窥镜系统的安全性和有效性

实验动物：
巴马小型猪

受试产品：
电子消化道内窥镜系统

对照品：
某已上市产品

评价指标：
图像质量评价和操作性能评价



案例三：
用于腹腔内窥镜检查的背部穿刺器器械

实验目的：
一次性使用可视腹腔外腔扩张穿刺器动物实验研究

实验动物：
巴马小型猪

受试产品：
一次性使用可视腹腔外腔扩张穿刺器

对照品：
某已上市产品

评价指标：
可视功能评价和操作性能评价