3D打印椎间融合器依托金属增材制造工艺打造，是脊柱外科核心植入器械。产品可实现个性化仿生多孔结构定制，能够精准匹配人体脊柱解剖形态；一体化多孔孔隙设计高度仿生人体骨小梁，兼具优异生物力学支撑性能与良好生物相容性，可有效诱导骨组织长入，加速椎间骨性融合，大幅提升手术远期疗效，是目前脊柱融合手术主流高端器械，市场应用前景广阔。  

领先医疗服务案例:

实验产品:

3D打印椎间融合器

实验目的:
评估3D打印椎间融合器安全性和有效性

实验动物：
小尾寒羊（脊柱椎体尺寸、力学负荷、骨骼愈合规律与人体高度相似，为脊柱植入器械公认标准大动物模型）

评价器械有效性：
1、术中植入操作性能：器械适配性、植入操作难易度、术中贴合匹配度评估。
2、影像学观测：术后分期DSA、CT、Micro-CT扫描，定量分析骨长入量、骨融合率。
3、离体生物力学测试：试验终点取脊柱标本，开展压缩、剪切力学试验，验证融合节段整体稳定性能。

评价器械安全性：
1、组织病理学检测：融合节段骨、周围肌肉、硬膜、神经根组织切片染色，半定量评估炎症、异物反应、骨坏死、软组织损伤。
2、血液学检测：定期采血分析炎症、肝肾代谢相关指标，评估全身毒性反应。
3、全周期随访：术后长期观测动物活动、进食、脊柱运动状态，完整记录术后各类不良事件。


领先医疗具备多款骨科植入器械临床前评价能力，配套标准化大动物手术室、影像扫描、病理检测实验室，一站式承接各类脊柱、关节3D打印植入物动物试验。截至目前，累计落地骨科植入类器械试验项目超30项，积累大量增材制造器械申报经验：已助力3款3D打印椎间融合器、1款3D打印钛合金骨棒、1款3D打印髋臼白杯顺利通过NMPA上市审批。
其中，由我司承接临床前评价的湖南华翔医疗增材制造椎间融合器（国械注准20233130022），是全国首款获批上市的3D打印椎间融合器产品!