国家药监局发布的《颅内取栓支架注册审查指导原则》对大动物试验提出明确、可落地的评价要求，直接关系产品注册成败。

领先医疗动物实验中心配备DSA等高端介入设备，已完成多项颅内取栓支架临床前动物试验，助力客户完成研发迭代与商业化落地。

实验目的：

评估取栓支架的使用可行性与安全性；重点考察取栓操作过程中的不良事件包括潜在的血管损伤、出血、血栓形成、取栓过程中对血管壁的机械损伤等。

实验动物：

犬、猪（脑血管解剖、凝血机制、血管组织反应与人类相似度高）

评价指标：

1、操作性能与可靠性

评价器械在微导管内推送、定位、释放展开情况、回撤是否顺畅无卡顿，评估最大重复取栓次数、确认无支架变形、断裂、接头松脱、显影标记脱落等器械失效现象。

2、安全性评价

评价血管壁结构完整性、出血风险、血栓风险；结合组织学检测及全身观察，综合评估器械安全性。

3、有效性评价

评估血管再通程度、血栓捕获能力、远端栓塞保护效果、血管长期通畅情况

4、术中及术后观察：记录术中操作反应，持续随访动物术后生命体征、行为学及全身状态变化。

5、影像学评价：依托DSA影像，全程记录血管形态、支架释放、取栓过程、血管再通及远期血管改变。

图注：领先医疗DSA（5200 CV）