领先医疗可开展银离子敷料、水胶体类敷料、藻酸盐敷料等产品的体内评估,通过动物试验收集数据,为后续临床评价提供详细的数据支撑。
实验动物常选用兔、猪动物来建立皮肤创伤模型,考察产品的安全性和有效性。
硬件设施
基础设施:介入导管手术室、外科手术室、介入手术培训室;手术视频直播系统;温湿度中央控制系统,负压吸引系统等;
基础设备、器械: CRICK麻醉机,电刀,CRICK监护仪,胸腔镜系统;高压灭菌设备等;
血液检测设备:血气分析仪、血常规仪、生化检测仪、血凝仪等;
病理切片及分析设备:重型切片机、冰冻切片机、自动染色机、包埋机、数字病理切片扫描仪、体式显微镜、倒置显微镜等;
药品与耗材:麻醉药品、抗生素类药品、镇痛类药品;一次性无菌手术耗材;
质量保证
具备大型动物(兔、猪、犬)使用许可证资质,按照美国FDA良好实验室规范(GLP)建立实验室质量运营体系,良好的动物实验手术规范及完善的过程记录,出具的动物实验研究报告受国家药品监督管理局认可。
领先医疗动物实验案例
实验动物称重后麻醉。剃去背部毛,用2.5%碘伏消毒背图,铺无菌手术巾。分别在动物背部进行皮肤创伤模型建造,常用的创伤修复模型分为如下:
(1)皮肤切除伤模型 :用特制利器将动物皮肤进行全层切除,皮肤创面可选择不同形状和尺寸。
(2)烧烫伤创面模型:常用恒温电热烫伤仪、金属物或恒温热水在皮肤面制作烫伤模型。可通过调整温度和接触时间来建立Ⅱ度或Ⅲ度烧烫伤模型。
通过不同时间点的外观检查,组织病理分析来观察创伤恢复情况。以及血液、尿液、脏器组织中分析Ag含量水平。
图注1:领先医疗病理实验室
图注2:病理切片图
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