微波消融是一种先进的微创肿瘤治疗技术,其核心设备通过精准控制微波能量,在影像技术引导下直接作用于体内病灶,实现“定点清除”。 它的核心价值在于为众多肿瘤患者提供了一种疗效确切、创伤微小、恢复迅速的局部根治性治疗选择,是现代肿瘤微创介入治疗领域的重要支柱之一。
微波消融设备动物实验
2024年2月8日国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《射频微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》,关于微波消融设备同品种注册评价,意见稿中对动物实验做出了明确要求。
图注1:器审中心指导原则通知
领先医疗依托资深实验团队、先进实验设备与丰富的项目经验,为医疗器械企业提供专业、可靠的动物试验服务。目前已成功助力多款微波消融系统产品完成动物实验评价,其中包括已获注册证的产品(国械注准:20223011348;国械注准:20253011463;国械注准:20253012593)。
领先医疗服务案例
实验器械:
微波消融系统和一次性使用微波消融针
研究目的:
评估微波消融系统和一次性使用微波消融针的安全性和有效性
实验动物:
巴马小型猪
评价指标:
术中观察;器械操作性能;血液学;影像学;组织病理分析
图注2:手术操作
图注3:CT影像
图注4:组织病理
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