超声骨刀依托高强度聚焦超声技术,通过换能器完成电能-高频机械振动能转化,高频超声振动可精准断裂骨组织细胞蛋白氢键，实现定向骨组织切割、打磨、钻孔操作。

器械具备组织选择性切割核心特性，对周边血管、硬膜、神经根、软组织热损伤极低，术中产热少、操作可控性强，现已广泛应用于脊柱外科、神经外科、关节外科、手足外科等骨科开放/微创术式。

领先医疗深耕骨科器械临床前评价，具备标准化大动物手术室、病理检测全链条配套能力，可一站式承接超声骨刀安全性、有效性全套动物试验评价。截至目前，领先医疗与多家企业进行合作，已累计完成3款超声骨刀注册配套动物试验项目，完整试验数据顺利支撑重庆西山科技超声骨刀取得医疗器械注册证(国械注准 20223010854)，具备成熟、可复用的骨科有源器械申报试验落地经验。


超声骨刀动物实验案例分享
受试产品:
超声骨动力系统（超声骨刀主机+适配手术刀头）

预期临床用途:
脊柱、骨科手术中骨组织精准切割、打磨、钻孔操作

试验动物：
健康成年山羊（脊柱解剖结构、骨密度、软组织分布高度匹配人体脊柱，骨科器械注册审评优选标准模型）

试验设计:
设置同品类已获证合规超声骨刀作为阳性对照，模拟临床真实手术操作流程，同步开展有效性、安全性双维度量化评估。


评价指标:
1.有效性评价
1.1器械量效关系：不同功率档位、不同刀头规格下，骨组织切削深度、切削范围匹配度验证。
1.2骨组织分裂效率：标准化骨块切削时长、切削速率量化对比，与对照产品横向对标。
2.安全性评价
2.1术中实时观测：术中出血量、器械操作对周边软组织、硬膜、神经根的即时损伤情况。
2.2术后组织学评价：手术区域骨组织、毗邻神经、肌肉软组织病理切片半定量评分，评估热损伤、机械损伤范围。